食品药品监管局要求修订其说明书

　　根据现有资料，加替沙星引起血糖异常的相关性较明确，且在糖尿病患者中发病率相对较高，而引起血糖异常不良反应(尤其是低血糖症)后如不及时停药治疗，后果较为严重，甚至危及生命。为此，国家食品药品监督管理局决定在加替沙星制剂说明书中增加警示语。

　　这些警示语包括：“【禁忌】本品禁用于对加替沙星或喹诺酮类药物过敏者。糖尿病患者禁用。”“【警告】血糖异常……”等。

　　记者29日从国家食品药品监督管理局了解到，加替沙星引起的血糖异常包括症状性低血糖症和高血糖症。这些事件通常在糖尿病患者中发生。除了糖尿病以外，服用加替沙星时与血糖代谢异常相关的其他危险因素包括老年患者、肾功能不全、影响葡萄糖代谢的合并用药(特别是降血糖用药)。

　　为此，国家食品药品监督管理局提醒具有这些危险因素的患者，应该密切监控血糖。如果用加替沙星治疗的任何患者发生低血糖或者高血糖的症状和体征，必须立刻进行适当的治疗，并应该停用加替沙星。

　　同一天，国家食品药品监督管理局还通过其网站发出通知，决定修订齐拉西酮制剂说明书。这是由于与痴呆有关的老年精神病患者服用非典型抗精神病药物后有增加死亡率的风险。目前，国内已批准江苏恩华药业集团有限公司的“盐酸齐拉西酮胶囊”和重庆圣华曦药业有限公司的“盐酸齐拉西酮片”“甲磺酸齐拉西酮注射液”生产。